Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα – Χονδρικό Εμπόριο

Για την εξασφάλιση της Άδειας Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μεταξύ άλλων απαιτήσεων της νομοθεσίας, απαιτείται όπως ο αιτητής (φυσικό πρόσωπο) επιτύχει σε γραπτές σε γραπτές εξετάσεις, όπως προνοούν οι Κανονισμοί ΚΔΠ 133/2006.

Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η πιο πάνω υποχρέωση αφορά έναν εκ των διευθυντών του. Εάν ο αιτητής ή ο διευθυντής του νομικού προσώπου δεν επιθυμεί να παρακαθίσει στις εξετάσεις αυτές, μπορεί να ορίσει άλλο άτομο ως υπεύθυνο χονδρεμπορίου, που έχει επιτύχει στις πιο πάνω εξετάσεις ή ανήκει στις πιο κάτω ομάδες, οι οποίες εξαιρούνται:

• οι εγγεγραμμένοι φαρμακοποιοί στην Κυπριακή Δημοκρατία·
• φυσικά πρόσωπα, που αποδεδειγμένα ασκούσαν δραστηριότητες χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά την ημερομηνία που τέθηκε σε ισχύ ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Νόμος 116(Ι)/2001·
• φυσικά πρόσωπα, που έχουν επιτύχει στις εξετάσεις χονδρεμπορίου , που διεξήγοντο σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο ή τον περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Νόμο 116(Ι) 2001.

Επιπρόσθετα οι αιτητές πρέπει να ικανοποιούν και τις πιο κάτω απαιτήσεις :

• να έχουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους για την παραλαβή, αποθήκευση και τη διανομή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων·
• να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, ιδιαίτερα ένα πρόσωπο υπεύθυνο χονδρεμπορίου·
• να έχουν στη διάθεση τους υπεύθυνο πρόσωπο για την ανάκληση προϊόντων από την αγορά·
• να διαθέτουν τον κατάλληλο εξοπλισμό για να διασφαλίσουν την καλή αποθήκευση και διανομή των Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων·
• να τηρούν αρχεία αναφορικά με κάθε πράξη εισόδου / εξόδου, τη διενέργεια αυτοεπιθεώρησης, τη φύλαξη και χρήση ναρκωτικών ουσιών και άλλα έγγραφα όπως, εκθέσεις αυτοεπιθεώρησης, καθορισμένες διαδικασίες κλπ).

Το έντυπο αίτησης για έκδοση/ανανέωση Άδειας Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (βλέπε ‘Αιτήσεις & Έγγραφα’) μπορεί να υποβληθεί, πλήρως συμπληρωμένο, είτε μέσω του ΕΚΕ Κύπρου ή απευθείας στην αρμόδια αρχή:

Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
1417 Λευκωσία
Τηλ: + 357 22805169 / 22805117
Φαξ: + 357 22805122
Ηλ. Ταχ.: gmp@vs.moa.gov.cy
Ιστοσελίδα: http://www.moa.gov.cy/moa/vs

1. Το έντυπο αίτησης πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα και τέλη:

   • αντίγραφο του αρχιτεκτονικού σχεδίου (κάτοψη υποστατικού/ών)·
   • αντίγραφο του καταλόγου του εξοπλισμού·
   • αντίγραφο του καταλόγου των εργαζόμενων με αναφορά στις αρμοδιότητες τους·
   • αντίγραφο Πιστοποιητικού Σύστασης Εταιρείας (που εκδίδεται από τον Έφορο Εταιρειών)·
   • αντίγραφο του Πιστοποιητικού Μετόχων (που εκδίδεται από τον Έφορο Εταιρειών)·
   • αντίγραφο του Πιστοποιητικού Διευθυντών και Γραμματέα (που εκδίδεται από τον Έφορο Εταιρειών)·
   • βιογραφικό σημείωμα του Υπεύθυνου Χονδρεμπορίου·
   • πιστοποιητικό επιτυχίας στις εξετάσεις χονδρεμπορίου ή τεκμήρια εξαίρεσης από τις εξετάσεις·
   • τυποποιημένη Διαδικασία Ανάκλησης Προϊόντων από την αγορά·
   • επιπλέον, με την αίτηση για έκδοση άδειας πρέπει να υποβάλλεται αίτηση για επιθεώρηση, το έντυπο της οποίας βρίσκεται αναρτημένο επίσης στην ιστοσελίδα των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών. Το τέλος για την επιθεώρηση είναι € 200 (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή, ή τραπεζική εντολή).
   • τέλος έκδοσης άδειας € 700 (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή, ή τραπεζική εντολή)·

   Πριν την έκδοση της άδειας, διεξάγεται επιθεώρηση από τους επιθεωρητές ορθής πρακτικής, για την αποθήκευση και διανομή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, της Μονάδας Ελέγχου και Επιθεώρησης των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών. Στόχος της επιθεώρησης είναι η επιβεβαίωση της ικανοποίησης όλων των απαιτήσεων της νομοθεσίας, καθώς και όσων έχουν δηλωθεί στην αίτηση που υποβλήθηκε. Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη, διεξάγεται και δεύτερη επιθεώρηση, για παρακολούθηση διορθωτικών ενεργειών. Όταν επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις, οι επιθεωρητές εισηγούνται προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όπως εγκρίνει την έκδοση άδειας.

Το τέλος για την επιθεώρηση είναι €200 (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή, ή τραπεζική εντολή).

To τέλος έκδοσης άδειας είναι €700 (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή, ή τραπεζική εντολή)·

Για την αίτηση ανανέωσης, τα τέλη που καταβάλλονται ανέρχονται στα €600.

Προσφυγή εναντίον απόφασης της Αρμόδιας Αρχής

Οποιοδήποτε πρόσωπο έχει τη δυνατότητα να υποβάλει Προσφυγή εις το Διοικητικό Δικαστήριο εναντίον αποφάσεως, πράξεως ή παραλείψεως οποιασδήποτε αρμόδιας αρχής ή οργάνου.

Δυνάμει του Άρθρου 146 του Συντάγματος, Προσφυγή δύναται να ασκηθεί εντός 75 ημερών από την ημέρα δημοσίευσης της απόφασης ή της πράξης ή σε περίπτωση δημοσίευσης ή παράλειψης από την ημέρα που η πράξη ή η παράλειψη περιήλθε σε γνώση του προσφεύγοντος.

Το Διοικητικό ενεργεί ως ακυρωτικό Δικαστήριο και όχι ως Δικαστήριο ουσίας. Δηλαδή, το Διοικητικό Δικαστήριο δύναται να:

Ι. Απορρίψει την Προσφυγή

II. Ακυρώσει ολικώς ή μερικώς την προσβαλλόμενη πράξη ή παράλειψη

ΙΙΙ. Να υποχρεώσει την Αρμόδια Αρχή σε πράξη ή και λήψη κάποιου μέτρου

Μετά από μια ακυρωτική απόφαση, η διοίκηση οφείλει να επαναφέρει τα πράγματα στη θέση που ήταν πριν την έκδοση της πράξης που ακυρώθηκε.

Πληροφορίες για υποβολή Έφεσης

Εναντίον της πρωτόδικης απόφασης του Διοικητικού Δικαστηρίου δύναται να καταχωρηθεί Έφεση μέσα σε προθεσμία 42 ημερών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης.

Ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου που εκδικάζει μια Έφεση, το επίδικο θέμα εξακολουθεί να είναι η νομιμότητα της πράξης που προσβλήθηκε με την Προσφυγή. Όμως, η επανεξέταση της νομιμότητας της πράξης γίνεται σε όση έκταση και πάνω στα  θέματα εις τα οποία τα μέρη έχουν περιορίσει με τους λόγους Έφεσης.

Η απόφαση που εκδίδεται από το Ανώτατο Δικαστήριο θεωρείται τελεσίδικη σε σχέση με το θέμα που έχει κριθεί.

• Ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2006 (10(I)/2006)
• Οι περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Διαδικασία και Περιεχόμενο Εξετάσεων για Άδεια Χονδρεμπορίου) Κανονισμοί του 2006 (Κ.Δ.Π. 133/2006)

Οι αδειούχοι χονδρέμποροι Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούνται να συμμορφώνονται προς τις πρόνοιες του περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου 10(Ι) του 2006 , όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται και τους περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Διαδικασία και Περιεχόμενο Εξετάσεων για άδεια χονδρεμπορίου) Κανονισμούς του 2006, όπως εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.

Οι υποχρεώσεις περιλαμβάνουν την εφαρμογή όλων των προνοιών που αφορούν την ορθή πρακτική για την αποθήκευση και διανομή Φαρμακευτικών Προϊόντων. Όλοι οι χώροι/εγκαταστάσεις,εξοπλισμός , τα απαιτούμενα αρχεία, μητρώα, καθορισμένες διαδικασίες και άλλα έγγραφα τεκμηρίωσης της εφαρμογής των διαδικασιών πρέπει να τίθενται, ανά πάσα στιγμή, στη διάθεση των επιθεωρητών της Αρμόδιας Αρχής, για έλεγχο και επιθεώρηση. Οι επιθεωρήσεις στα υποστατικά χονδρεμπορίου των Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να είναι προγραμματισμένες ή έκτακτες. Επιπλέον υποχρέωση του κατόχου της Άδειας Χονδρεμπορίου είναι να επιτρέπει στους επιθεωρητές τη λήψη δειγμάτων είτε για σκοπούς ελέγχου της αγοράς είτε στα πλαίσια διερεύνησης.